La législation actuelle de l’UE concernant les dispositifs médicaux comprend trois directives: la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a adopté des propositions qui visent à remplacer les trois directives existantes. Vous trouverez plus d’informations sur cette révision ici.
Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit comprendre le marquage CE correct. Vous devez contacter l’autorité compétente du pays de l’UE où vous voulez mettre au départ votre produit sur le marché pour plus d’informations.
La définition d’un produit donné comme un dispositif médical relève de la compétence des autorités nationales compétentes où le produit est sur le marché.
Eudamed est la banque de données européenne pour les dispositifs médicaux. Cependant, l’accès est limité aux autorités compétentes de l’UE et des pays de l’AELE.
Pour plus d’informations sur la mise sur le marché d’un dispositif médical, contactez les autorités nationales compétentes.